שפעת החזירים: מבצע חיסון אזרחי ישראל
ב 29 באוקטובר, 2009, פרסם משרד הבריאות בישראל חוזר מנכ"ל מספר 42/09 בנושא: מבצע חיסונים כנגד שפעת עולמית A/H1N1 2009, שלב א' (10).
מבצע החיסונים הישראלי מתחיל בישראל לאחר שעונת השפעת בחצי הכדור הדרומי נסתיימה עם פחות קורבנות משפעת החזירים בהשוואה לשפעת עונתית רגילה בשנים קודמות, וזאת ללא החיסון, ולאחר שבארה"ב חוקרים מצאו ששיא המגפה כבר מאחוריהם למרות שטרם החלו שם את מבצע החיסון ההמוני ושהחיסון למעשה אחר את הרכבת.
לפי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מבצע החיסונים יחל בחודש נובמבר 2009 בחיסון קבוצות יעד שזוהו כקבוצות בסיכון גבוה, כאשר בשלבים מתקדמים יותר תחוסן שאר האוכלוסיה. אוכלוסיית היעד לשלב הראשון כוללת עובדים במערכת הבריאות (למעט נשים בהריון), קבוצות בסיכון בני 3 שנים ועד 65 שנים (למעט נשים בהריון) ובני בית של תינוקות עד גיל חצי שנה המשתייכים לקבוצות הסיכון.
בשלב א' של התכנית ישמשו שני החיסונים הבאים: Pandemrix של חברתGSK ו Focetria של חברת Novartis . שני תרכיבים אלו הינם מומתים, מפוצלים, מיוצרים על ביצים מופרות ומכילים את הזן הנגיפי H1N1.
בהמשך צפוי להגיע לישראל תרכיב חיסון של יצרן שלישי שלא מכיל חומרי עזר )אדג'ובנטים). בשל רעילותם הגבוהה של האדג'ובנטים ושיעור תופעות הלוואי הגבוה הנרשם בחיסונים המכילים חומרים אלה הוחלט להמתין עם אוכלוסיות רגישות במיוחד (נשים בהריון, פעוטות על גיל 3 ומבוגרים מעל גיל 65) למשלוחי החיסון השלישי, ללא האדג'ובנטים.
כתבי עת מדעיים מובילים החלו לפרסם קולות הקוראים לבחינה מחודשת של מבצעי חיסון שפעת החזירים ודאגה מהחומרים הרעילים שבחלק מהחיסונים הללו המשווקים לציבור הרחב ללא בדיקות מספקות.
במכתב ל BMJ קוראים הרופא הכללי חואן גרוואס הספרדי וג'ים רייט לעמיתיהם: "אנא, האם אפשר לבצע מחקר אקראי ומבוקר עכשיו?". במכתבם הם מציינים כי "מבצע החיסונים ההמוני נגד שפעת החזירים מבוסס על הנחות שגויות, בהם: שהמגפה הנוכחית תהיה דומה לזו של 1919, בעוד תנאי המחיה (מים, שירותי רפואה ציבוריים, אנטיביוטיקה) היו שונים לגמרי אז לעומת היום; ששפעת החזירים הינה חמורה וקטלנית, בעוד שיעור המתים ממנה נמוך בהרבה משפעת עונתית רגילה; שהחיסון יעבוד, למרות חוסר במחקרי יעילות אקראיים ומבוקרים עבור חיסוני שפעת החזירים והשפעת העונתית; שחיסוני שפעת החזירים יעניקו הגנה זהה לחיסון הטבעי, למרות שבהדבקות ראשונה בשפעת אנו זוכים להגנה חזקה ביותר הנמשכת לאורך 50 שנה, בעוד שחיסוני שפעת נדרשים פעם (או פעמיים) בשנה כדי לספק הגנה פחות חזקה.
במכתב אחר ל BMJ, כותב מיכאל קוכן, אפידמיולוג בעל שם ונשיא המכללה הגרמנית לרפואה כללית ורופאי משפחה, כי הוא לא יתחסן בתרכיב הפנדרמיקס וכי ימליץ לעמיתיו לא לחסן את לקוחותיהם בחיסון זה, מחשש לתגובה לאדג'ובנטים שבחיסון זה, וקבע שהסיכון בחיסון זה עולה על יתרונותיו. על חמישים מיליון החיסונים האלה הניתנים בגרמניה אמר: "זהו ניסוי בקנה מידה גדול על אזרחי גרמניה". באותו מכתב מתוארת הדלפה לעיתון המוביל Der Spiegel על מאתיים אלף מנות חיסון פחות מסוכן ללא האדג'ובנטים, של חברת בקסטר, שהוזמנו ע"י משרד הפנים לקבוצה עילית של עובדי ממשלה. בגרמניה קמה סערה גדולה סביב ידיעה זו ונמסר שסקרים אחרונים מדווחים על 12% בלבד מאזרחי גרמניה שאמרו שיתחסנו בוודאות כנגד שפעת החזירים ועוד 19% אמרו שכנראה יתחסנו.
גם וולף-דיטר לודוויג, יושב ראש נציבות התרופות באיגוד הרפואי הגרמני, מתח ביקורת חריפה על ההתנהלות של מבצע חיסוני שפעת החזירים וכינה אותה "סקנדל". לודוויג צוטט בהרחבה בכלי התקשורת: "רשויות הבריאות נגררו לקמפיין החיסונים הזה אחרי חברות התרופות שפשוט רוצים להרוויח עוד כסף מאיום שהינו בבחינת הנחה בלבד". לודוויג אישר ל BMJ שאמר זאת, והוסיף שממשלת גרמניה שילמה יותר מדי על 50 מיליון מנות חיסון ה פנדרמריקס של GSK, וכי הממשלה טעתה בכך שלקחה על עצמה אחריות משפטית לנזקים אפשריים מהחיסון: "אני חושב שזה לא הוגן ויצרני החיסון היו צריכים לקחת אחריות לסיכונים". דר' לודוויג סבור שלא הפנדמריקס ולא החיסון של בקסטר (שנרכש עבור עובדי הממשל) נבדקו באופן מספק.
גם דר' וולפגנג וודרג, רופא וחבר הבונדסטג (הפרלמנט הגרמני), אמר ל BMJ: "המחקרים הקלינים לא היו מספקים על מנת שנחסן מיליוני אנשים", וכי הממשלה יצרה פאניקה מיותרת. דר' וודרג גם אמר ש "חלק גדול מהאחריות לזה נופל לפתחו של ארגון הבריאות העולמי".
מיכאל קוכן גם מתח ביקורת על ארגון הבריאות העולמי בשל חוסר עצמאותו משליטתן של יצרני התרופות.
דר' דייזי שטרן, רופאת משפחה ורפואה מונעת, שוחחה עם פרופ' דן אנגלהרד מבית החולים הדסה עין-כרם על החלטת משרד הבריאות הישראלי לחסן את האוכלוסיה בחיסונים אלו ואף כתבה לו מכתב לאחר שיחתם.
רשויות הבריאות בשוויצריה אסרו על השימוש בתרכיב Pandemrixלצעירים מתחת לגיל 18, למבוגרים מעל לגיל 60 ולנשים בהריון הואילובבקשה לאישור החיסון שהוגשה לאיחוד האירופאי (על בסיס חיסון-דמה לנגיף H5N1) מצויין שהחיסון נחשב לבטוח בין גילאים אלו, וכי צעירים מתחת לגיל 18 ומבוגרים מעל לגיל 60 כלל לא נכללו בבדיקות החיסון. בבקשה זו מצויינות תופעות הלוואי שנצפו בניסויים שנעשו על שפנים וכן מצויינים אותם בדיקות בטיחות שלא נעשו על חיסון זה: בדיקות להתפתחות סרטן, בטיחות פרמקולוגית, פעילות ספיגה, הפצה, עיבוד והפרשת החומרים הפעילים בתרכיב. מוות של שפנה אחת בהריון לאחר החיסון נחשב כלא קשור לחיסון לפי שיפוטם של החוקרים.
בין תופעות הלוואי שנצפו בניסויים על בני אדם: בלוטות לימפה מוגדלות, נדודי שינה, כאבי ראש, סחרחורת ונטיה לישנוניות, שלשולים, הקאות, כאבי בטן, הזעה מוגברת, גרוד ופריחה בעור, כאבי פרקים ושרירים.
באנגליה כשליש מהאחיות ו 60% מהרופאים מסרבים להתחסן כנגד שפעת החזירים מחשש לבטיחותו שלא נבדקה כראוי.
יותר ויותר רופאים יוצאים בגלוי נגד החיסון ומסרבים להתחסן בעצמם, כמו גם להמליץ ללקוחותיהם להתחסן. בין הרופאים הדוחים את החיסון גם דר' ליז מילר, רופאת משפחה מלונדון: "אני לא מתכוונת להתחסן בחיסון הזה ולא אמליץ אותו ללקוחות שלי. הוא לא נבדק ואינו נחוץ. הגיע הזמן שרופאים יתחילו לחשוב בעצמם במקום לציית באופן עיוור למחלקת הבריאות מתוך חשש להפסיד מימון הניתן להם בחינם". בתוך כך, מחלקת הבריאות בבריטניה הגדילה משמעותית את הבונוסים הכספיים הניתנים לרופאי משפחה על בסיס שיעורי המחוסנות של לקוחותיהם עד כדי אלפי ליש"ט למי שיעמוד ביעדי שיעור המחוסנות כנגד שפעת החזירים בקרב לקוחותיו.
גם באיטליה רופאים אומרים לא לחיסון, זאת לאחר שסגן שר הבריאות, פרוצ'יו פאזיו וראש עיריית רומא, ג'יאני אלמאנו, החליטו נגד החיסון. לפי סקר שנערך באיטליה, 6 מתוך 10 רופאים לא מחסנים את הלקוחות שלהם נגד שפעת החזירים, במיוחד חולים במחלות לב. גם ג'יאנלואיג'י פאסריני, חבר באיגוד האירופאי לאיכות ברפואה הכללית (EQUIP), אמר שלא ימליץ ללקוחותיו להתחסן בחיסון זה והוסיף: "הוירוס הזה אינו אלים ואין שום סיבה להכריח אנשים להתחסן כנגדו".
גם בשוויץ הרופאים מודאגים והפנו את השאלות הבאות לנבחריהם בפרלמנט:
* האם יש תכנית לחיוב חיסון נגד שפעת החזירים תוך שימוש בצבא?
* האם קיימים חקיקה או צוים אחרים הקשורים עם המגפה
* האם יש מסמכים רשמיים המגנים על חברות התרופות מפני תביעות פליליות או אזרחיות במקרה שהחיסונים יגרמו נזק רפוא.
* מה עלויות המלחמה בשפעת החזירים?
* האם יש עדויות מדעיות מאושרות שהחיסון איננו יותר מזיק מוירוס שפעת החזירים בעצמו?
ובפולין, שרת הבריאות אוה קופאץ הודיעה במסיבת עיתונאיםטלויזיונית שנערכה, באותו היום בו פרסם משרד הבריאות הישראלי את חוזר המנכ"ל האמור, שעד עתה לא בוצעו בדיקות המבטיחות את בטיחות החיסון ולכן אין היא יכולה להמליץ עליו לאזרחי פולין. קופאץ, רופאת משפחה עם נסיון של עשרים שנה, נימקה בפני עמיתיה בפרלמנט את החלטתה (ראה סרט בדף זה למעלה) וסיפרה, בין השאר, שבחוזה עליו היא היתה אמורה לחתום עם יצרני החיסון היו כעשרים פסקאות המנוגדות לחוק. ראש ממשלת פולין, דונלד טאסק, גיבה את שרת הבריאות שלו בדיווח לעיתונאים ואמר: "ממשלתנו לא תרכוש חיסונים נגד שפעת החזירים שלא נבדקו כראוי או מיצרנים שלא יקחו אחריות לתופעות לוואי אפשריות". טאסק אמר לכתבים שיצרני החיסונים מפעילים לחץ על ממשלות לקנות, אך גם דורשים שכל האחריות והפיצויים בגין תגובות שליליות אפשריות יפלו לפתחן של הממשלות. "אנו מתמודדים עתה עם לחץ גדול מצד חברות התרופות…אנו מתמודדים עם ציפיות שמאות מיליוני זלוטי [דולר] יבוזבזו על חיסונים בשעה שאף אחד לא מוכן להבטיח שאין להם תופעות לוואי", כך טאסק, שאמר גם שבפולין נרשמו כמה עשרות מקרי שפעת החזירים שעברו בצורה קלה וללא דיווחים על קורבנות בנפש.
ובקייב, נשיא ביילרוס אלכסנדר לוקשנקו אמר במסיבת עיתונאים משותפת עם עמיתו האוקראיני ויקטור יושצ'נקו כי הוא משוכנע שאלו המבקשים לזרוע פאניקה סביב נגיף שפעת החזירים הם לא אחרים מאשר יצרני החיסונים. "אני יודע מה הולך בעולם המושחת של ייצור ומכירת תרופות", אמר לוקשנקו, והוסיף: "שפעת זו איננה חסרת מרפא כמו צרעת וכולרה. היא ניתנת לריפוי".
חוקרים בהולנד מצאו שמחלת השפעת דווקא משפרת את חסינות הגוף בפני זנים שונים של שפעת בכלל.
נתונים רשמיים מארה"ב מראים ששיעור החולים בשפעת החזירים בפעל, לאחר אימות, נמוך באופן משמעותי מהדיווחים המנופחים שנשמעו בהתחלה. בישראל לא מדווחים לנו כמה מקרים אומתו באופן קליני כחולים בשפעת החזירים, אך משרד הבריאות סופר כל קורבן שנמצא בדמו הנגיף כאילו הוא מת משפעת החזירים, גם אם הוא סבל ממחלות רקע קשות אחרות או נפל מפיגום
.
הרכב החיסונים:
|
חומר תרכיבי |
Pandemrix |
Focetria |
||||||||||
|
זן נגיפי |
A/California/7/2009 (H1N1) |
A/California/7/2009 (H1N1) |
||||||||||
|
חומר משמר |
תימרוסל (כספית) |
תימרוסל (כספית) |
||||||||||
|
חומר עזר (אדג'ובנט) |
סקואלין |
סקואלין |
||||||||||
|
חומרים אחרים |
Polisorbate 80
Octoxinol 10 Sodium chloride Sodium deoxycholate Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Gentamicine sulfate Formaldehyde Egg and chicken protein Ovalbumine Water for injection |
Potassium chloride
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate Citric acid Formaldehyde Egg and chicken protein Ovalbumin Kanamycin sulphate Neomycin sulphate Cetyltrimethylammonium bromide Water for injection |
בולטים במיוחד החומרים המסוכנים הבאים:
* תימרוסל (כספית)
* סקואלין
* פורמלדהייד
* פוליסורבט-80
תימרוסל מכיל כספית בשיעור של כ 50% וידוע כרעיל . בשל סערה ציבורית שהתימרוסל כחומר מעורר בחיסונים חולל בשנות התשעים, הוחלט בארה"ב על הוראה ליצרני החיסונים להפסיק להשתמש בתימרוסל בחיסונים הניתנים לפי תכנית החיסונים הרשמית. ישנם מספר חיסונים המכילים עדין תימרוסל, בהם מרבית חיסוני השפעת.ישיבת סימפסונווד המפורסמת חשפה מידע על רעילות התימרוסל כפי שהיה ידוע לרשויות הבריאות, מידע אותו ניסו לטשטש ולהסתיר מהציבור.
סקואלין נמצא כחומר רעיל במיוחד בחיות. תופעות שנצפו במחקרים שונים כוללות דלקת פרקים, טרשת נפוצה ומחלות אוטו-אימיוניות. בין המעבדות שביצעו מחקרים המצביעים על רעילות סקואלין גם מעבדת קרולינסקה בשטוקהולם, המעניקה את פרסי הנובל ברפואה ופיזיולוגיה. בספרו של גארי מטסומוטו , "חיסון A", מראה מטסומוטו את התפקיד של סקואלין בתסמונת מלחמת המפרץ, תסמונת בה לקו חיילים לאחר שקיבלו חיסונים ניסויים שהכילו חומר רעיל זה.
פורמלדהייד נמצא אף הוא רעיל מאד .
השימוש בסקוואלין כאדג'ובנט בחיסונים לא אושר לשימוש בארה"ב עי מינהל התרופות והמזון (FDA).
חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מפרט מהן הפעולות הנדרשות מול המתחסנים טרם מתן החיסון:
* אימות שייכות לקבוצת הזכאים להתחסן:
* מידע על קבוצות היעד לחיסון ומקומות החיסון יופץ לציבור דרך אמצעי התקשורת
* אוכלוסיות בסיכון:
- כל קופה תכין רשימה ברמת מרפאה של אוכלוסיות היעד לחיסון עפ"י הקריטריונים המפורטים בחוזר זה.
- מבוטחי הקופות יפנו למרפאות הקופה לתיאום קבלת החיסון.
- במידה שהמבוטח מופיע ברשימות שהוכנו מראש, יקבל את החיסון ע"י אחותללא צורך באישור רפואי נוסף.
- במידה שהמבוטח אינו מופיע ברשימות, יופנה לרופא המרפאה לבדיקת זכאותו לקבלת חיסון, ויחוסן רק לאחר אישור הרופא המטפל.
- אוכלוסיות ייחודיות שיתחסנו בבתי החולים יזוהו באחריות המכונים/המחלקות המטפלים בהם
* עובדים במערכת הבריאות:
- עובדים שיתחסנו במוסד בו הם עובדים יזוהו על פי השתייכות למוסד
- עובדים במגזר הפרטי שיתחסנו בלשכות הבריאות יזוהו על בסיס הצגת תעודת מקצוע/אישור מעביד
* יש ליתן את דף המידע למתחסן קודם לביצוע החיסון. במידה שהמתחסן הינו קטין או חוסה יש ליתן את דף המידע לאפוטרופוס המלווה אותו.
* לפני מתן החיסון יש לוודא כי למטופל אין הוריית נגד למתן החיסון.
הוריות נגד
* לפני מתן מנה שניה בסדרה, יש לברר אם היו תופעות לוואי לאחר המנה הקודמת שלתרכיב נגד שפעת, ואם כן, אילו תופעות לוואי ארעו.
- תגובה קשה לאחר מנה קודמת של התרכיב נגד שפעת.
- תגובה אלרגית מסוג אנפילקטי לכל אחד ממרכיבי התרכיבים (המפורטיםלעי"ל)
- מחלה חדה עם חום עד להחלמה.
תופעות לוואי:
* להלן פירוט תופעות לוואי אפשריות בשני התרכיבים על פי עלוני היצרן
- תופעות לוואי מקומיות כגון, אודם, נפיחות, קשר תת-עורי, שטפי דם תת-עורי כאבים במקום ההזרקה.
- תופעות לוואי כלליות כגון, עליית חום, חוסר תיאבון, חולשה, הזעה,צמרמורת, כאבי ראש, כאבי שרירים, כאבי פרקים, פריחה.
- תופעות אלה עלולות להתרחש בתדירות של כ 1:1000- עד 1:10
- תופעות לוואי נדירות יותר: כאב עצבים, תחושת נימול, התכווצויות, ירידה חולפת במספר טסיות הדם, תגובות אלרגיות, לרבות הלם אנפילקטי עלולות .להתרחש בתדירות של כ 1:10000- עד 1:1000
- תופעות לוואי נדירות ביותר כגון, דלקת כלי-דם עם פגיעה בכליות,Erythema Multiforme ,Neuritis ,Encephalomyelitis ,Guillain-Barre Syndrome . עלולות להתרחש בתדירות של פחות מ 1:10000-
